GMP(Good Manufacturing Practices)即“良好生產(chǎn)規(guī)范”，是適用于藥品、食品和化妝品等制造行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范。按照國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》(2015年第265號)要求，許可機(jī)關(guān)在受理企業(yè)換證申請后，按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查情況，對符合要求的作出準(zhǔn)予行政許可的決定。關(guān)于申請材料的要求，請參考瑞旭集團(tuán)網(wǎng)頁文章——2016年化妝品“兩證合一”，新版《化妝品生產(chǎn)許可證》如何申請?！痘瘖y品生產(chǎn)許可檢查要點》（簡稱《要點》）堪稱中國化妝品的GMP，化妝品生產(chǎn)企業(yè)尤其是還未獲得ISO22716或GMP認(rèn)證的應(yīng)據(jù)此盡快開展自查和整改工作。
一、《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》
《要點》共105項，其中關(guān)鍵項26項、一般項71項、推薦項8項；其中推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。關(guān)鍵項不符合要求者為“嚴(yán)重缺陷”，一般項不符合要求者為“一般缺陷”。嚴(yán)重缺陷項達(dá)5項以上（含5項），判定不通過；所有缺陷項目之和達(dá)20項以上（含20項），判定不通過。
|
章節(jié)（8章）
|
主要內(nèi)容（要求的體系文件和記錄）
|
|
機(jī)構(gòu)與人員
|
包含原則、人員職責(zé)與要求、人員培訓(xùn)、人員衛(wèi)生四節(jié)。
關(guān)鍵項4項，一般項6項
文件：組織架構(gòu)圖、崗位職責(zé)說明書（質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不可兼任）、培訓(xùn)制度、人員健康衛(wèi)生管理制度、人員進(jìn)入車間管理制度或要求等
記錄：人員檔案、人員清單、人員清楚職責(zé)內(nèi)的規(guī)定及要求、檢驗人員的資格證或培訓(xùn)證明、檢驗人員考核記錄、 培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、人員考核記錄、人員健康檔案、外來人員進(jìn)入車間登記記錄等
|
|
質(zhì)量管理
|
包含原則、質(zhì)量管理制度、文件管理、實驗室管理、物料和產(chǎn)品放行、不合格品管理、追溯管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、內(nèi)部檢查九節(jié)。
關(guān)鍵項8項，一般項15項，推薦項1項
文件：文件清單與105條的對應(yīng)關(guān)系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、文件管理制度（嚴(yán)格控制文件批準(zhǔn)、修改等，含配方、技術(shù)文件、電子系統(tǒng)、標(biāo)樣、紙質(zhì)資料等作廢管理）、物料供應(yīng)管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、生產(chǎn)工藝管理制度、衛(wèi)生管理制度、留樣管理制度、內(nèi)部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投訴與召回管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度等
記錄： 體系有效運行證據(jù)（ 1個產(chǎn)品的追溯性及檢驗要求及檢查結(jié)果的記錄）、質(zhì)量目標(biāo)測量方法/頻率、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、質(zhì)量方針定期評審、外來文件清單（法律法規(guī)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求、食藥監(jiān)105條、化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版、設(shè)備使用說明書等）、批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄、檢驗儀器清單等
|
|
廠房與設(shè)施
|
包含原則、生產(chǎn)車間要求、倉儲區(qū)要求三節(jié)
關(guān)鍵項5項，一般項9項
文件：車間平面布局圖（清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū)的劃分及標(biāo)示）、工藝流程圖、人流物流圖、清洗消毒制度、壓差溫濕度監(jiān)測制度、衛(wèi)生及安全管理規(guī)定、三廢的處理制度、鼠蟲害控制的管理制度、蟲鼠害設(shè)施分布圖、鼠藥資質(zhì)等
記錄：消毒劑臺賬管理、紫外燈使用壽命臺賬、環(huán)境監(jiān)測記錄、第三方的空氣質(zhì)量監(jiān)測報告、鼠蟲害控制的記錄等
|
|
設(shè) 備
|
包含原則、設(shè)備設(shè)計及選型、設(shè)備安裝及使用、設(shè)備清潔及消毒、設(shè)備校驗及維護(hù)五節(jié)
關(guān)鍵項3項，一般項8項
文件：生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、清潔、消毒操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度等
記錄：生產(chǎn)設(shè)備及測試儀器清單、設(shè)備運行保養(yǎng)記錄、計量器具清單、周期檢定計劃及檢定或校準(zhǔn)記錄、水質(zhì)監(jiān)測記錄等
|
|
物料與產(chǎn)品
|
包含原則、物料采購、物料驗收、物料和產(chǎn)品儲、物料發(fā)放與使用、產(chǎn)品六節(jié)
關(guān)鍵項1項，一般項15項
文件：供應(yīng)商管理制度（含原料、包材、設(shè)備、實驗室試劑、清潔劑/消毒劑、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)服提供商、測試實驗室、蟲害控制、外發(fā)加工商等）、產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度（含原料、中間品、暫存容器、消毒后的物料及包材等的貯存期限）等
記錄：合規(guī)性評價記錄、采購記錄、產(chǎn)品留樣跟蹤檢查記錄等
|
|
生產(chǎn)管理
|
包含原則、生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)后四節(jié)
關(guān)鍵項2項，一般項10項，推薦項2項
文件：生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)管理規(guī)定、清潔程序等
記錄：配料、稱量、投料記錄、生產(chǎn)操作記錄、清產(chǎn)記錄等
|
|
驗證
|
包含原則、驗證、持續(xù)驗證、變更驗證四節(jié)
推薦項5項
|
|
產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回
|
包含產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)、召回四節(jié)
關(guān)鍵項3項，一般項8項
文件：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度、產(chǎn)品銷售退貨制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度等
記錄：出貨記錄、退換貨或模擬記錄、重大群體性不良反應(yīng)處理記錄、召回或模擬召回報告
|
二、瑞旭觀點
-
《要點》在與國際通用標(biāo)準(zhǔn)接軌的基礎(chǔ)上，參考了ISO 22716 : 2007條款的內(nèi)容，同時融入了現(xiàn)有法規(guī)的具體內(nèi)容，作為《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的有效組成部分。主要從機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗證、產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回等方面對化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出具體要求。
-
新《化妝品生產(chǎn)許可證》上要求標(biāo)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人，《要點》中要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
-
生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)節(jié)控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)，可從人流、物流走向進(jìn)行劃分，每個區(qū)域間應(yīng)進(jìn)行隔離。
-
尚未獲GMP或ISO22716認(rèn)證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快按照《要點》進(jìn)行自檢與整改。
-
《要點》首次將牙膏單元納入化妝品生產(chǎn)許可的范疇。
周一至周五8:45 — 17:45
